Twój udział w badaniu potrwa około 2,5 roku (135 tygodni).

Odbędziesz łącznie około 14 wizyt badawczych w celu poddania się testom diagnostycznym i kontroli stanu zdrowia. Zespół badawczy będzie też kontaktował się z tobą telefonicznie pomiędzy wizytami, aby sprawdzić twój stan zdrowia.

Istnieją pewne dowody na to, że dołączenie freksalimabu do standardowego leczenia cukrzycy typu 1 może utrzymać funkcje komórek beta wytwarzających insulinę. Zachowanie zdolności organizmu do wytwarzania insuliny może pomóc w lepszej regulacji stężenia cukru we krwi i pozwolić na stosowanie niższej dawki insuliny, potencjalnie zmniejszając ryzyko hipoglikemii. Ponieważ jednak badanie to ma charakter eksperymentalny, nie wiadomo, czy udział w nim przyniesie ci bezpośrednie korzyści. Nawet jeśli tak się nie stanie, wiedza uzyskana w badaniu może w przyszłości pomóc innym osobom z cukrzycą typu 1.

Sponsorem badania FABULINUS jest globalna firma z sektora opieki zdrowotnej – Sanofi.

Udział w badaniu jest dobrowolny. Jeżeli zdecydujesz się przystąpić do badania, a później zmienisz zdanie, możesz przerwać swój udział w dowolnym momencie.

Nie poniesiesz żadnych kosztów związanych z badanym lekiem (lub placebo), wizytami, testami diagnostycznymi ani materiałami, które są wymagane w ramach badania.

Zostaniesz przydzielony(-na) w sposób losowy do grupy otrzymującej badany lek, tj. freksalimab, albo do grupy otrzymującej placebo. Prawdopodobieństwo otrzymania badanego leku jest dwa razy większe niż prawdopodobieństwo otrzymania placebo. Uczestnicy będą przydzielani do grup leczenia przez komputer w procesie zwanym randomizacją.

Będziesz też nadal przyjmować insulinę zgodnie z zaleceniami lekarza.

Uczestnicy będą przydzielani do grup leczenia przez komputer w sposób losowy. Nazywa się to randomizacją.

Badany lek ma charakter eksperymentalny, co oznacza, że potencjalnie może on leczyć daną chorobę, ale nie jest jeszcze zatwierdzony do stosowania w jej leczeniu. Jest on jednak dopuszczony do stosowania w ramach badań klinicznych.

Freksalimab wiąże się ze swoistym markerem na powierzchni komórek układu odpornościowego odpowiedzialnych za niszczenie komórek wytwarzających insulinę w trzustce. Badacze chcą sprawdzić, czy badany lek może powstrzymać lub zmniejszyć uszkodzenia tych komórek, a tym samym utrzymać zdolność organizmu do wytwarzania insuliny. Obejrzyj film o tym, co dzieje się w przypadku cukrzycy typu 1 i jak freksalimab może pomóc.

U osób z cukrzycą typu 1 organizm nie jest już w stanie wytwarzać wystarczającej ilości insuliny, dlatego do końca życia muszą one codziennie przyjmować terapię zastępczą w postaci wstrzyknięć lub ciągłego wlewu. Freksalimab może pomóc zachować zdolność organizmu do wytwarzania pewnej ilości insuliny. Badacze chcą sprawdzić, czy może to zmniejszyć niezbędną ilość podawanej insuliny. Przez całe badanie będziesz nadal stosować terapię insuliną zgodnie z zaleceniami.

Działania niepożądane to problemy zdrowotne, które mogą się pojawić u uczestnika po rozpoczęciu udziału w badaniu. Takie problemy zdrowotne określa się jako działania niepożądane, jeśli lekarz prowadzący badanie uważa, że mogą one być związane z badanym leczeniem. W trakcie badania należy możliwie jak najszybciej poinformować lekarza prowadzącego badanie lub inną osobę z personelu badawczego o wszelkich działaniach niepożądanych lub problemach zdrowotnych, nawet jeśli twoim zdaniem nie są one spowodowane przez badane leczenie. Porozmawiaj z lekarzem prowadzącym badanie, aby dowiedzieć się więcej na temat możliwych działań niepożądanych.