Co to jest badanie FABULINUS?

Badanie FABULINUS to badanie kliniczne, w którym oceniany jest badany lek o nazwie freksalimab u młodzieży i dorosłych (w wieku od 12 do 35 lat) z nowo rozpoznaną cukrzycą typu 1,którzy przyjmowali insulinę przez 90 dni lub krócej.

Możesz pomóc badaczom ustalić, czy freksalimab:

  • może utrzymać zdolność organizmu do wytwarzania insuliny,
  • może pomóc organizmowi kontrolować stężenie glukozy we krwi,
  • może pozwolić zmniejszyć dawkę insuliny,
  • jest bezpieczny w stosowaniu.

W jaki sposób badany lek może pomóc w utrzymaniu zdolności organizmu do wytwarzania insuliny u osób z niedawno rozpoznaną cukrzycą typu 1?

Obejrzyj film, aby dowiedzieć się więcej na temat cukrzycy typu 1 oraz w jaki sposób badany lek, czyli freksalimab, może pomóc w utrzymaniu zdolności organizmu do wytwarzania insuliny.

Jakie leczenie można otrzymać?

Zostaniesz przydzielony(-na) w sposób losowy do grupy otrzymującej badany lek, tj. freksalimab, albo do grupy otrzymującej placebo.

Placebo wygląda tak samo jak freksalimab, ale nie zawiera prawdziwego leku. Stosuje się je w celu lepszego zaobserwowania działania badanego leku (freksalimabu) w porównaniu z niestosowaniem żadnego leczenia. Ani ty, ani lekarz prowadzący badanie nie będziecie wiedzieć, czy jesteś w grupie otrzymującej badany lek, czy w grupie otrzymującej placebo. Taka procedura pozwala zapewnić, że wyniki badania nie są w żaden sposób zakłócone. (aby zachować zgodność z harmonogramem). Szanse na otrzymanie freksalimabu wynoszą dwa do trzech. Lekarz może przekazać ci więcej informacji na temat sposobu podawania badanego leku. Będziesz też nadal przyjmować insulinoterapię zgodnie z zaleceniami lekarza.

Co będzie się działo w trakcie badania?

Badanie będzie trwało około 2,5 roku (135 tygodni). Jest ono podzielone na trzy części: okres przesiewowy, okres badanego leczenia i okres obserwacji kontrolnej. Podczas badania będziesz się zgłaszać do ośrodka badawczego na testy diagnostyczne i kontrole stanu zdrowia. Zespół badawczy będzie też kontaktował się z tobą telefonicznie pomiędzy wizytami w ośrodku badawczym, aby sprawdzić, jak się czujesz. Twój stan zdrowia będzie monitorowany w trakcie całego badania pod kątem działań niepożądanych, które mogą wystąpić.

1. Ocena przesiewowa

Aby sprawdzić, czy kwalifikujesz się do badania, zespół badawczy zada pytania na temat twojego stanu zdrowia i przyjmowanych leków, a także wykona pewne testy diagnostyczne. 

2. Leczenie

Okres leczenia Będziesz otrzymywać badany lek lub placebo przez maksymalnie 2 lata i odbędziesz 11 wizyt w ośrodku badawczym w celu przeprowadzenia testów i kontroli stanu zdrowia.

3. Obserwacja kontrolna

Po otrzymaniu ostatniej dawki badanego leku zgłosisz się na 2 wizyty w celu sprawdzenia stanu zdrowia.

Jakiego rodzaju testy diagnostyczne i kontrole stanu zdrowia będą wykonywane?

Podczas badania będą odbywały się wizyty w ośrodku badawczym w celu przeprowadzenia testów diagnostycznych i kontroli stanu zdrowia. Nie wszystkie z tych testów będą wykonywane podczas każdej wizyty. Mogą także być potrzebne dodatkowe testy. Porozmawiaj z lekarzem prowadzącym badanie, aby uzyskać więcej informacji. 

Przegląd dawek insuliny

Przegląd wartości glikemii/CGM

Badanie przedmiotowe / parametry życiowe

Wzrost / masa ciała

Standaryzowany test posiłkowy

Badanie kontroli wyrównania glikemii (A1c)

Badanie pracy serca (EKG)

Badanie krwi

Badanie moczu

Kwestionariusze

Ocena działań niepożądanych

Przegląd aplikacji pacjenta

A1c = hemoglobina glikowana; CGM = system ciągłego monitorowania glikemii

Czy trzeba będzie jeszcze coś robić podczas badania?

Otrzymasz telefon z dwoma aplikacjami pacjenta, które służą do rejestrowania przyjętych dawek badanego leku lub placebo, dawki insuliny i innych metod leczenia, które możesz stosować. Będziesz też odnotowywać działania niepożądane (w tym epizody hipoglikemii i hiperglikemii) oraz wyniki testów ciążowych (w stosownych przypadkach). W aplikacjach znajdują się również kwestionariusze, które należy wypełniać. Będziesz w nich udzielać odpowiedzi na pytania dotyczące twojego samopoczucia, możliwości wykonywania codziennych czynności, leczenia oraz odczuć związanych z cukrzycą typu 1.

This content is protected. Please enter the PIN to view.